怎么拥有一套自己的eQMS系统

要求：草稿/同步，审查，版本控制

问题: 我想管理我的质量管理文档，这些文档需要审查、版本控制，并且在版本固定之前，我们需要使用草稿并同步我们的编辑，最佳实践是什么？​

这是文档生命周期对于质量管理系统（QMS）。

通过使用SharePoint文档库在Microsoft 365生态系统中，完美满足这些要求（审查、版本控制、草稿/同步）。

直接解决您问题的最重要特性是"主要和次要版本控制。"

快速入门：核心解决方案

使用SharePoint文档库，它是Microsoft Teams中"文件"选项卡的后端。不要仅仅使用OneDrive中的基本文件夹。

1. 前往您团队的SharePoint网站：在Teams中，点击"文件"选项卡，然后"在SharePoint中打开。"

2. 库设置：在SharePoint中，找到文档库。前往设置 > 库设置 > 版本控制设置。

3. 启用关键功能：

   • 内容审批：将"是否需要对提交的项目进行内容审批？"设置为是. 这创建了"审查"步骤。

   • 版本控制：选择"创建主要和次要（草稿）版本。"这就是您"草稿与固定"要求的解决方案。

   • 草稿项目安全性：设置谁可以查看草稿。对于QMS，您应该选择"只有能够批准项目的用户（以及项目的作者）。"这确保了普通员工仅仅查看最终的、已发布的、"固定的"版本。

您的QMS工作流程最佳实践

以下是这些设置如何转化为实用的、最佳的工作流程。

1. 理解"主要版本与次要版本"（"草稿"与"固定"解决方案）

这是您需要实施的核心概念。

• 次要版本（草稿）：这些是您的"草稿"。它们看起来像v1.1、v1.2、v1.3。当您的团队共同创作并同步编辑时，他们正在创建新的次要版本。这些版本是对普通用户不可见。 to general users.

  
  

• 主要版本（固定/发布）：这些是您的"固定的"、官方版本。它们看起来像v1.0、v2.0、v3.0。这是普通员工（"读者"）可以看到的唯一版本。

该系统完美地将"进行中的工作"草稿与正式批准的文档分开。

2. 利用共同创作进行草稿（"同步编辑"解决方案）

您团队的"同步编辑"仅在草稿（次要）版本上进行。

• 工作流程：授权用户打开最后一个主要版本（例如，v2.0）。当他们开始编辑时，SharePoint会自动创建一个新的草稿（例如，v2.1）。

• 实时同步：其他作者现在可以打开v2.1，并使用桌面或在线应用程序实时共同创作。每次文档自动保存时，可能会创建v2.2、v2.3等。

• 单一真实来源：这可以防止创建 "SOP_v2_draft_Johns-edits.docx" 或 "SOP_v2_draft_FINAL_use-this-one.docx" 的混乱。所有编辑都在同一个文件中进行同一个文件.

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3. 使用内容审批工作流程（"审查"解决方案）

当草稿准备好时，你不仅仅是发送一封电子邮件。你需要使用正式的审批流程。

• 提交审查：文档作者完成对 v2.7（草稿）的编辑，并正式 "提交" 以供审批。

• 自动通知：指定的审批人（例如，质量经理或部门负责人）会收到自动通知。

• 审查过程：审批人打开草稿，进行审查，可以选择 "批准" 或 "拒绝"。

  • 如果被拒绝：文档仍然是草稿，作者会收到通知。团队会继续对其进行修改（创建 v2.8，v2.9）。

  • 如果被批准：SharePoint 会自动执行两项操作：

    1. 发布：它将草稿（例如，v2.9）转换为新的 "固定" 主要版本（例如，v3.0）。

    2. 归档：它在版本历史中归档旧的主要版本（v2.0）。

       
       

此过程提供了完整的、带时间戳的审计跟踪以确保合规，显示谁在何时批准了文档。

4. 管理权限（"控制"解决方案）

QMS 库有三个不同的角色。你必须相应地配置你的权限。

• 读者（一般员工）：

  • 权限：只读。

  • 他们看到的内容： 仅最新的“固定”主要版本（例如，v1.0，v2.0）。他们无法查看草稿、被拒绝的项目或旧的主要版本。

• 作者（文档所有者）：

  • 权限：编辑。

  • 他们看到的内容：最新的主要版本和他们自己的草稿。

• 审批者（质量经理、部门负责人）：

  • 权限：批准。

  • 他们看到的内容：所有内容。所有主要版本、所有草稿（甚至来自其他作者的草稿）以及所有待处理或被拒绝的项目。

总结：您的逐步文档生命周期

1. 启动：一位授权的作者检查“固定”的v1.0文档进行编辑。SharePoint创建草稿v1.1。

2. 协作：该作者和他们的团队共同撰写v1.1草稿。文档实时同步，创建版本v1.2、v1.3等。在此期间，普通读者只能看到旧的v1.0。

3. 审查：该作者完成草稿并提交审批。

4. 审批：该审批者收到通知，审查最终草稿，并点击“批准”。

5. 发布：SharePoint自动将文档发布为新的“固定”v2.0。

6. 分发：所有读者现在自动将 v2.0 视为当前的官方文档。旧的 v1.0 被保留在版本历史中以供审计，但已隐藏。

替代专业工具

如果您的公司有严格的合规需求（例如，医疗设备的 FDA 21 CFR 第 11 部分），或者您觉得 SharePoint 太过手动，您可以考虑专用的 eQMS 平台。

• Confluence：由于您的公司可能使用 Jira，Confluence 是一个自然的选择。它具有强大的内置版本控制、草稿/发布状态，并且可以通过应用程序增强正式批准和电子签名功能。

• 专用 eQMS 软件：（例如，Veeva QualityDocs、MasterControl、Qualio）。这些是企业级的、预先验证的系统，专为制药和医疗设备等行业构建。它们更复杂且更昂贵，但可以自动执行合规性。

对于 90% 的企业来说，SharePoint 的 "主要/次要版本控制 + 内容审批" 工作流程是行业最佳实践。

参考文献

Atlassian. "文档管理流程 [工具与技巧]。"Confluence. 访问日期：2025年10月24日。 https://www.atlassian.com/work-management/knowledge-sharing/document-management-process.

DocuWare. "文档版本控制终极指南。"DocuWare 博客. 访问日期：2025年10月24日。 https://start.docuware.com/blog/document-management/what-is-version-control-why-is-it-important.

Microsoft. "列表和库中的版本控制如何工作。"Microsoft 支持. 访问日期：2025年10月24日。 https://support.microsoft.com/en-us/office/how-versioning-works-in-lists-and-libraries-0f6cd105-974f-44a4-a5c2-1b122c2da9e4.

SharePoint Maven. "SharePoint 文档管理最佳实践。"SharePoint Maven. 访问日期：2025年10月24日。 https://sharepointmaven.com/sharepoint-document-management-best-practices/.

Valto. "ISO 9001 QMS 在 SharePoint 中如何使您的业务受益。"Valto。访问日期：2025年10月24日。 https://valto.co.uk/blog/iso-9001-qms-in-sharepoint-2/.